27 11 2013

Etats-Unis : les tests ADN à faire chez soi sont retirés du marché


 

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Une start-up américaine propose des tests ADN à réaliser à la maison pour connaitre les risques de développer une maladie comme le diabète ou le cancer du sein. Mais l’autorité de santé des Etats-Unis a ordonné le retrait de ces produits qui n’ont pas reçu d’autorisation à la vente.

Faire un test ADN depuis chez vous pour déterminer, à partir d’un échantillon de salive, à quel risques de maladie vous êtes exposé vous paraît de la science-fiction ? Détrompez-vous, cette pratique est actuellement en vogue aux États-Unis…mais plus pour longtemps. La start-up 23andMe propose en effet un kit de test ADN à réaliser chez soi qui semble rencontrer un franc succès parmi les Américains. Elle permettrait de connaitre les risques génétiques encourus pour des maladies telles que le diabète, le cancer du sein ou autre affection cardio-vasculaire sans avoir à se déplacer chez son médecin.

Mais la Food and drug administration (FDA), l’équivalent de notre agence nationale du médicament, vient d’envoyer une lettre à la société leur ordonnant de cesser la commercialisation du « kit de test salivaire et ses services génomiques personnalisés ». La FDA rappelle à la start-up que ce produit fait partie des équipements médicaux dont une autorisation de mise sur le marché est obligatoire avant leur mise en vente. Cette autorisation n’a pas été délivrée et aucune étude clinique n’est capable de confirmer l’efficacité de ce test. L’entreprise 23andMe dispose donc de 15 jours pour arranger sa situation au risque de se voir infliger des mesures correctives telles qu’une saisie ou une amende.

Faux positifs et faux négatifs

L’autorité sanitaire américaine pointe du doigt le danger potentiel présenté par le kit d’ADN pour la santé des clients. « Par exemple, si le test donne un résultat faux positif pour le cancer du sein ou de l’ovaire, cela pourrait amener une femme à entreprendre des traitements prophylactiques comme une chirurgie, une chimiothérapie préventive ou des tests agressifs de détection alors qu’un test faux négatif pourrait conduire la personne à ignorer l’existence d’un vrai risque », argumente la FDA dans sa lettre.

Entre autres, le risque de mauvaise interprétation des résultats est également présent, puisqu’il n’est pas examiné par un professionnel de santé, mais transmis directement du laboratoire au client.

Source: http://www.topsante.com/

 
 
 
 
 
 
 

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